Компания ВитВар оказывает партнерам все необходимые услуги по Фармаконадзору.
Фармаконадзор – вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
Держатели регистрационных удостоверений сегодня обязаны обеспечить организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Компания «ВитВар» профессионально выполняет работы по поддержанию системы фармаконадзора Заказчика и по организации необходимых локальных процессов по фармаконадзору в соответствии с действующим законодательством, предоставляя следующие услуги:
- Функционирование как Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) для продуктов Заказчика на территории Республики Беларусь;
- Регистрация в качестве локального УЛФ и коммуникация с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора, включая постоянную доступность 24/7;
- Разработка и ведение документации по фармаконадзору (СОП, СТО, др.);
- Сбор и передача сообщений о нежелательных реакциях на Продукты Заказчика на территории РБ из различных источников (включая сообщения от потребителей, сотрудников здравоохранения, регуляторных органов, литературных источников и др.);
- Обеспечение непрерывности деятельности по фармаконадзору;
- Подача отчётов о нежелательных реакциях (ICSR) Держателя регистрационных удостоверений в Уполномоченный орган (УП «ЦЭИЗ»);
- Еженедельный мониторинг литературных источников на предмет наличия информации по безопасности лекарственных препаратов Заказчика;
- Активности, связанные с подачей Периодических отчётов по безопасности лекарственных средств, Планов управления рисками в Уполномоченный орган;
- Разработка и проведение тренингов для сотрудников компании, деятельность которых может повлиять на осуществление фармаконадзора.
